制造注射器需要執(zhí)行哪些標(biāo)準(zhǔn)？

制造注射器需要執(zhí)行哪些標(biāo)準(zhǔn)？

 注射器檢測(cè)的重要性在于可以保障注射器的物理性能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，從而確保藥品的安全使用。其中，注射器的推桿與管套的配合度檢測(cè)和活塞與推桿的配合性檢測(cè)都是非常重要的。通過業(yè)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備，可以確保注射器的物理性能符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，從而使患者使用藥品時(shí)更加安全可靠。

 注射器的類型有很多種，為了滿足不同的注射而制作了對(duì)應(yīng)的注射器。但是怎么判斷生產(chǎn)出來的注射器合格，則由國(guó)家推出了相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

 一次性使用無菌注射器，GB15810-2019,器身密合性（正壓密封，負(fù)壓密封），滑動(dòng)性，魯爾接頭測(cè)試。

 一次性使用無菌注射器，GB15811-2016，注射針穿刺人造皮膚,針與針座的連接力，針座與護(hù)套的拔出力，針管流量測(cè)試。

 一次性使用低阻力注射器YY/T-2013（正壓密封，負(fù)壓密封），滑動(dòng)性，魯爾接頭測(cè)試。

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB/T18457-2015,剛性和韌性試驗(yàn)。

一次性使用醫(yī)用口罩，YY/T0969-2013,口罩帶和口罩體的斷裂力

一次性使用靜脈輸液針GB18671-2009,泄露試驗(yàn)，MFY-06C,流量試驗(yàn)LLY-03S。輸液針穿刺YYL-03.

制造注射器需要執(zhí)行哪些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：

1.注射器材料應(yīng)符合生產(chǎn)國(guó)家的安全和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn);

2.注射器的設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),如ISO7886-1;

3.生產(chǎn)工藝應(yīng)嚴(yán)格遵循生產(chǎn)流程,并進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制;

4.生產(chǎn)車間應(yīng)保持潔凈和無菌狀態(tài),并設(shè)有必要的檢測(cè)設(shè)備和工具;

5.醫(yī)用手術(shù)器械的制造商要制定一套嚴(yán)格的質(zhì)量保障標(biāo)準(zhǔn),并且在物料、工程、制造和質(zhì)量方面都要有一套有效的控制手段。