YY/T 0053-2016血液濃縮器結(jié)構(gòu)密合性測試儀是用于測試血液濃縮器結(jié)構(gòu)密合性的專用儀器。

一、概述

YY/T 0053-2016血液濃縮器結(jié)構(gòu)密合性測試儀是用于確認(rèn)血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器結(jié)構(gòu)密合性的設(shè)備。該測試儀符合YY/T 0053-2016標(biāo)準(zhǔn)，旨在通過一系列測試步驟，驗證這些醫(yī)療器械在規(guī)定的壓力和溫度條件下的密合性。

二、主要技術(shù)特點

1. 測試條件：

• 溫度：37℃±1℃的體外條件。

• 壓力：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，測試包括正壓和負(fù)壓兩個方面的密合性。正壓測試需施加生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定最大正壓的1.5倍；負(fù)壓測試需施加生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的最大負(fù)壓的1.5倍，但不超過93.3 kPa（700 mmHg）。

1. 測試步驟：

• 正壓密合性試驗：將器件裝滿脫氣蒸餾水，放置于37℃±1℃的環(huán)境中。除與壓力測試裝置連接的接口外，所有接口均應(yīng)封閉。對產(chǎn)品施加一個生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定壓力1.5倍的正壓，并封閉測試裝置。10 min后，記錄壓力值并目視檢查產(chǎn)品是否有泄漏。

• 負(fù)壓密合性試驗：同樣在37℃±1℃的環(huán)境中，對產(chǎn)品施加一個生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的壓力1.5倍的負(fù)壓。除非負(fù)壓超過93.3 kPa（700 mmHg）或不作規(guī)定，此時應(yīng)施加93.3 kPa（700 mmHg）負(fù)壓并封閉測試裝置。10 min后，記錄壓力值并目視檢查產(chǎn)品是否有泄漏。

1. 測試結(jié)果評估：

• 通過記錄的壓力值和目視檢查，評估血液濃縮器是否存在泄漏，從而確認(rèn)其結(jié)構(gòu)密合性。

三、注意事項

1. 在測試過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)安全規(guī)定，確保人員和設(shè)備的安全。

2. 定期對設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)保養(yǎng)，保持設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)。

3. 避免在有磁場、高溫、潮濕的環(huán)境中使用測試儀，以免影響測量的準(zhǔn)確性。

4. 對于初次使用測試儀的操作員，應(yīng)接受相關(guān)操作培訓(xùn)并獲得授權(quán)才能進(jìn)行操作。

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