中國(guó)藥典5511半組裝預(yù)灌封注射器通則及儀器應(yīng)用解析

2024年，國(guó)家藥典委正式發(fā)布了“5511 半組裝預(yù)灌封注射器通則"，這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)標(biāo)志著我國(guó)藥品包裝材料領(lǐng)域又邁出了重要的一步。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分中得到全面體現(xiàn)，為半組裝預(yù)灌封注射器的質(zhì)量控制提供了更為嚴(yán)格的規(guī)范和指導(dǎo)。作為資深編輯人員，本文將結(jié)合 濟(jì)南三泉智能科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“三泉智能"）的先進(jìn)檢測(cè)儀器，對(duì)5511通則進(jìn)行深度解析，以期為廣大藥品包裝制造商和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供有價(jià)值的參考。

一、5511通則的核心內(nèi)容

5511通則主要規(guī)定了半組裝預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)要求及產(chǎn)品質(zhì)量要求，適用于巢盒包裝無(wú)菌供應(yīng)的藥品包裝用半組裝預(yù)灌封注射器。通則內(nèi)容詳盡，涵蓋了魯爾圓錐接頭、針、護(hù)帽、不溶性微粒等多個(gè)關(guān)鍵方面的質(zhì)量控制指標(biāo)。

1. 魯爾圓錐接頭：通則要求對(duì)接頭的適配性和臨床使用安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括鎖定魯爾接頭適配器卡圈的拔出力和抗扭力測(cè)試。

2. 針：針對(duì)樁針半組裝預(yù)灌封注射器，通則規(guī)定了針的連接牢固度和針孔暢通性的檢測(cè)方法。

3. 護(hù)帽：通則對(duì)護(hù)帽與套筒的密封性、護(hù)帽的拔出力以及鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽的旋開(kāi)扭矩提出了明確要求。

4. 不溶性微粒：通則要求按照藥包材不溶性微粒測(cè)定法進(jìn)行試驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的要求。

二、三泉智能儀器的專業(yè)應(yīng)用

作為專注于實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)儀器研發(fā)和制造的高新技術(shù)企業(yè)，三泉智能在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力。針對(duì)5511通則的各項(xiàng)要求，三泉智能提供了多款先進(jìn)的檢測(cè)儀器，為藥品包裝制造商和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供了全面、精準(zhǔn)的質(zhì)量控制解決方案。

1. 魯爾圓錐接頭測(cè)試

• 拔出力和抗扭力測(cè)試：三泉智能的YYL-03醫(yī)療器械性能測(cè)試儀、XGY-03S自動(dòng)扭力儀、RJT-05S魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀能夠精確測(cè)量鎖定魯爾接頭適配器卡圈的拔出力和抗扭力，確保產(chǎn)品符合通則要求。

2.針的測(cè)試

• 連接牢固度測(cè)試：同樣采用LGY-03DS斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀，對(duì)針進(jìn)行無(wú)沖擊的拉拔試驗(yàn)，評(píng)估針和套筒的連接牢固度。

• 針孔暢通性測(cè)試：LLY-03S醫(yī)療器械流量測(cè)試儀能夠準(zhǔn)確測(cè)定針的流量，與標(biāo)準(zhǔn)針進(jìn)行對(duì)比，評(píng)價(jià)針孔的暢通性。

3.護(hù)帽測(cè)試

• 密封性測(cè)試：ZY-6S 注射器密合性正壓測(cè)試儀能夠模擬實(shí)際使用情況，對(duì)護(hù)帽與套筒的密封性進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估。

• 拔出力測(cè)試：再次利用YYL-03 醫(yī)療器械性能測(cè)試儀，測(cè)量非鎖定護(hù)帽與套筒的配合性。

• 旋開(kāi)扭矩測(cè)試：自動(dòng)扭力儀RJT-05S能夠精確測(cè)量鎖定錐頭護(hù)帽的旋開(kāi)扭矩，確保產(chǎn)品易于開(kāi)啟且不會(huì)因扭矩過(guò)大而損壞。

4.不溶性微粒測(cè)試

• 微粒檢測(cè)儀：WLY-05S智能微粒檢測(cè)儀能夠高效、準(zhǔn)確地檢測(cè)藥品包裝材料中的不溶性微粒，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5.針筒的滑動(dòng)性測(cè)試

• 滑動(dòng)性測(cè)試儀：HDY-03S 滑動(dòng)性測(cè)試儀主要應(yīng)用于一次性注射器、低阻力注射器、自毀注射器、預(yù)灌封注射器等產(chǎn)品的產(chǎn)品滑動(dòng)性試驗(yàn)。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司主營(yíng)產(chǎn)品涵蓋輸注器械檢測(cè)儀器，神經(jīng)心血管介入器械檢測(cè)儀器，非血管內(nèi)導(dǎo)管及配套器械檢測(cè)儀器，呼吸管路檢測(cè)儀器，創(chuàng)面敷料及防護(hù)衛(wèi)生用品類檢測(cè)儀器，內(nèi)外無(wú)菌包裝等相關(guān)物理性能檢測(cè)儀器。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于一次性醫(yī)用產(chǎn)品、醫(yī)療器械、醫(yī)療用品包裝的各類物理性能測(cè)試、檢驗(yàn),為醫(yī)療企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及科研單位提供一站式檢測(cè)解決方案，助力全球醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。