GB/T 18457-2024注射針剛性韌性測試儀

GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》是一項重要的國家標準,以下是對該標準的詳細講解:

范圍明確:規(guī)定了公制規(guī)格 0.2mm 至 3.8mm 的正常壁、薄壁以及 0.6mm 至 2.1mm 的超薄壁不銹鋼針管的尺寸、表面及力學特性.

適用特定針管:適用于硬直不銹鋼針管,不適用于易彎式不銹鋼針管.

主要變更內(nèi)容

尺寸規(guī)格增加:更改了范圍,增加了 0.18mm (34G) 尺寸;同時增加了部分規(guī)格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求,以及 0.18mm 針管標稱外徑的具體尺寸要求.

術(shù)語和定義豐富:增加了相關(guān)的術(shù)語和定義,使標準中的概念更加清晰準確,便于理解和執(zhí)行.

材料要求更新:對所用材料的要求進行了更改,以適應新的技術(shù)發(fā)展和質(zhì)量要求.

標識及試驗方法改變:更改了尺寸標識的要求、針管尺寸和剛性參數(shù)表;檢驗液制備方法、針管剛性試驗方法及要求、針管韌性試驗方法及要求以及針管耐腐蝕性試驗報告的要求等也都有所更改.

技術(shù)要求

尺寸要求:詳細規(guī)定了不同規(guī)格針管的外徑、內(nèi)徑、壁厚等尺寸參數(shù),確保針管的尺寸精度符合醫(yī)療使用的要求,例如正常壁、薄壁、超薄壁等不同類型針管各自對應的尺寸范圍.

表面特性:對針管的表面粗糙度和外觀有明確要求,表面應光滑、無明顯瑕疵,以防止在使用過程中對人體組織造成損傷;同時還規(guī)定了清潔度要求,確保針管無雜質(zhì)殘留,符合醫(yī)療衛(wèi)生標準.力學性能:針管需要具備合適的剛性和韌性,以保證在穿刺等操作過程中不會輕易變形或折斷。剛性測試要求明確了施力大小、跨距等參數(shù)以及對應的撓度值范圍;韌性測試則通過規(guī)定的彎曲或拉伸試驗來評估針管的抗斷裂能力.

試驗方法

剛性試驗:使用專門的剛性測試儀,將規(guī)定的力施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心,測量其針管的撓度值。測試儀需滿足一定的精度要求,如施力精度為 ±0.01N,位移測量精度為 0.01mm 等,以確保測試結(jié)果的準確性.

韌性試驗:采用韌性測試儀對針管進行彎曲或拉伸試驗,模擬實際使用中的受力情況,測量針管在試驗過程中的變形量、斷裂力等關(guān)鍵參數(shù),以此來評估針管的韌性性能.

檢驗規(guī)則

抽樣方法:規(guī)定了合理的抽樣方案,確保所抽取的樣本能夠代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量狀況,如按照一定的比例從不同批次、不同生產(chǎn)日期的產(chǎn)品中隨機抽樣。

判定規(guī)則:根據(jù)各項試驗的結(jié)果,制定了明確的判定規(guī)則。只有當所有檢驗項目都符合標準要求時,該批產(chǎn)品才能判定為合格;若有一項或多項指標不符合要求,則需對該批產(chǎn)品進行相應的處理,如返工、報廢等。